关于《医疗器械通用称号定名划定规矩》的阐明

2016-01-29

 

  2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械通用称号定名划定规矩》,将于2016年4月1日起实施。

  一、草拟布景和历程

  标准医疗器械通用称号的定名关于精确辨认、准确利用医疗器械至关重要,是医疗器械羁系的主要基础性事情。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》)第二十六条规定“医疗器械该当利用通用称号。通用称号该当契合国务院食品药品监视管理部门订定的医疗器械定名划定规矩”。

  《条例》订正前,有关医疗器械定名是根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理划定》的原则性划定施行。新《条例》公布后,参照药品通用称号定名的格局和内容,鉴戒全球医疗器械术语体系(GMDN)的构建思绪,参考美国、欧盟、日本等国度和地域对医疗器械定名的要求和做法,总局草拟了《医疗器械定名划定规矩(草案)》,2014年8月在总局网站征求意见,并屡次构造召开研讨会,听取省局、手艺审评机构、查验检测机构、生产经营企业以及利用单元等多方定见和倡议;拔取外科植入物、放射医治装备等13个范畴的产物展开通用称号构造和术语的研讨,构成响应的术语集及通用称号,在一定程度上考证了定名划定规矩的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意见稿在国外法制信息网及总局当局网站公然征求意见,并召开改稿会停止研讨、修正和完美。2015年12月8日总局局务会审议经由过程,按照局务会审议定见,规章称号改为《医疗器械通用称号定名划定规矩》。

  二、整体思绪

  医疗器械产物种类繁多、构成构造差别较大,医疗器械定名管理的整体思绪是:“划定规矩管辖、术语撑持、数据库落地”。根据上述要求,需求成立一个“划定规矩-术语-通用称号数据库”架构的医疗器械定名体系。出台通用称号定名划定规矩,能够对今朝产品名称中存在的词语构造、禁用词等成绩停止标准,处理因定名不精确、不科学而招致的医疗器械称号紊乱、误导辨认等成绩;在此基础上,分范畴成立定名术语和通用称号数据库,对通用称号的条理、次第、术语等停止体系标准,逐渐实现医疗器械定名规范化管理。

  三、主要内容

  本规章共十条,次要包罗以下几方面内容:
  一是明白了立法根据和适用范围。立法根据是《医疗器械监督管理条例》,适用范围是在我国上市贩卖、利用的医疗器械产物,标准的工具是医疗器械通用称号(第一条、第二条)。
  二是明白了定名该当遵照的原则。要求通用称号该当正当、科学、明白、实在,而且该当利用中文,契合国度语言文字标准(第三条、第四条)。
  三是明白了通用称号的内容要求和构成构造。第五条规定:具有不异大概类似的预期目标、配合手艺的同种类医疗器械该当利用不异的通用称号。第六条对通用称号的构成构造以及焦点词和特性词的内容停止了限制和阐明。通用称号由一个焦点词和普通不超过三个的特性词组成(如药物洗脱冠状动脉支架、一次性利用光学喉内窥镜等),已被普遍承受大概理解的特性词能够根据相干术语尺度停止缺省,以简化产物通用称号(如眼科手术刀)。
  四是明白了通用称号的禁止性内容。第七条对通用称号所含内容划定了9项禁止性要求,旨在快速筛除现有产品名称中不适当、不标准的内容,并指点企业对新产品的定名停止标准。

  另外,送审稿第八条还按照《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的划定,明白了通用称号不得作为商标注册;送审稿第九条明白了根据医疗器械管理的体外诊断试剂的定名按照总局第5命令《体外诊断试剂注册管理办法》的划定施行。

 

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